3月30日，国家药品监督管理局发布了“关于调整《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》）部分内容的公告”，对包含部分医疗美容用产品的分类目录内容进行了调整。

“水光针”调整为III类医疗器械

《目录》在整形美容注射材料里增加了一项产品描述：“用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。”对应“水光针”类产品，被正式纳入III类医疗器械管理。

事实上，我国对于医疗器械有着严格的分类标准，风险从低到高分为三类。III类医疗器械属于最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。水光针产品正式作为Ⅲ类医疗器械监管，生产企业也迎来巨大的挑战。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，III类医疗器械实行产品注册管理，申报III类医疗器械需进行临床试验，同时审评审批较为严格。一般而言，III类医疗器械临床试验需耗时约两年，申报流程需耗时1-2年。因此，III类医疗器械从研发到上市约需耗时4-5年，周期较长。

水光针市场鱼龙混杂

近年来随着轻医美项目越来越受到爱美人士的青睐，水光针成为了医美的入门级项目。但目前市面上用于注射的水光针绝大多数是玻尿酸和各种辅料的混合物，且大部分的水光针并未取得第Ⅲ类医疗器械的资质证明。

据《风口财经》报道，相关业内专家指出，“目前看到的所有水光产品如果很严格地看，没有一款是合格的，都是妆字号或特妆，或者一类械、二类械，有三类械但是适应症都是不合适的，适应症都是眼科、腹盆腔、骨关节腔，全都是不合规的。”

此监管条例一出，市面上所称的“水光针”将正式纳入III类医疗器械管理，水光针市场当下快速的增长趋势或将受限；与此同时，市场上的假货、水货等针剂乱象问题也将得到改善。