《医疗器械生产监督管理办法》的规定，经营第二类、第三类疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。很多无经营资质、质量存在问题的企业，都被责令商家停止经营，甚至吊销相关的资格证明。由此可见，合规办理经营资质对企业来讲的重要性。今天小编就来重点说说医疗器械许可证二类、三类申办流程及材料。

二类医疗器械注册流程：

1、企业准备相关资质证明文件及申请表(产品综述材料，技术要求及标准，风险分析报告等)

2、注册检测标准的判定

3、管理体系手册和程序文件修订;

4、提交注册文件的预审

5、提交申报材料，省局受理处形式审查

准备技术文件期间，需根据GMP质量体系规范，建立GMP体系。

一、依据

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)

《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)

二、指导原则

218-1现场检查指导原则

218-2无菌医疗器械现场检查指导原则

218-3植入性医疗器械现场检查指导原则

218-4体外诊断试剂现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查知道原则

三、指南

医疗器械工艺用水质量管理指南

医疗器械生产企业供应商审核指南

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告

一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

三类医疗器械注册申报资料

1.《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。

2.营业执照复印件。

3.申请企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件。

4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

5.生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明和工作简历(复印件)。

6.拟生产产品范围、品种和相关产品简介(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准)。

7.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。

8.主要生产设备和检验仪器清单(原件)。

9.质量手册和程序文件(原件)。

10.工艺流程图(原件)。

11.生产企业自查表(原件)。

12.其他证明资料。

注：其他依据各地药监局的具体规定准备。

医疗器械生产许可证图示：

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