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常见的二类医美医疗器械有哪些?

发布时间:2020-08-09

浏览次数:445

为了更好的保障人们的医疗安全,国家食品药品监督管理局对医疗器械做出了一些分类,但是根据不同的用途有不同的分类,下面我们就来看看医美整形类目二类医疗器械的常见产品有哪些吧!

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二类医疗器械定义

二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

 

二类医疗器械都包括哪些

如:无菌多糖凝胶敷料、医用多糖凝胶敷贴、重组III型人源化胶原蛋白敷料、无菌液体敷料、医用创面敷料、重组III型人源化胶原蛋白溶液、医用重组III型人源化胶原蛋白敷料、医用重组III型人源化胶原蛋白敷帖、医用水胶体敷料、医用透明质酸冷凝胶;

 

 

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:

 

(1) 企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

 

(2) 质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

 

(3) 企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

 

(4) 企业应具备相应的产品质量检验能力。

 

(5) 应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

 

(6) 具有相应的生产设备。

 

(7) 企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

 

(8) 生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。

 

格莱威深谙医疗器械行业工作规则和技巧,拥有丰富的专业知识。如果您有医疗器械注册、医疗器械认证、医疗器械体系考核等方面的问题,格莱威可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。

 


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