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发布时间:2020-08-09
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为了更好的保障人们的医疗安全,国家食品药品监督管理局对医疗器械做出了一些分类,但是根据不同的用途有不同的分类,下面我们就来看看医美整形类目二类医疗器械的常见产品有哪些吧!
二类医疗器械定义
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
二类医疗器械都包括哪些
如:无菌多糖凝胶敷料、医用多糖凝胶敷贴、重组III型人源化胶原蛋白敷料、无菌液体敷料、医用创面敷料、重组III型人源化胶原蛋白溶液、医用重组III型人源化胶原蛋白敷料、医用重组III型人源化胶原蛋白敷帖、医用水胶体敷料、医用透明质酸冷凝胶;
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(1) 企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(2) 质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(3) 企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(4) 企业应具备相应的产品质量检验能力。
(5) 应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(6) 具有相应的生产设备。
(7) 企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(8) 生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。
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